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FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 对于I类医疗器械的FDA注册，如眼睛片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。 而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。 我们帮助您获得II类医疗器械的FDA认证，服务包括： 510(K)文件编写与初审； DUNS编码申请； 产品上市审核批准(PMA审核) 美国代理人服务； FDA注册，以获取业主编号、注册编号、清单编号。 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： (1) 包装完整的产品成份, (2) 器械构造图及其文字说明, (3) 器械的性能及工作原理； (4) 器械的安全性论证或试验材料, (5) 制造工艺简介, (6) 临床试验总结, (7) 产品说明书。 上海泽威专业提供眼镜产品，呼吸机，外科手套，口罩，脉冲仪，助听器，超声波扫描仪，心电图仪，整形仪，电子体温计，牙科治疗仪，牙椅，电动轮椅，培养箱，手术衣，检查服，一次性个人防护用品等的FDA注册，510(K)文件编写等。